2021-09-24 15:46

质监局岗位职责

注册总监岗位职责:

1、负责组织公司全部的注册申报工作;

2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;

3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;

4、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;

5、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

6、完成领导交办的其他事务。

任职资格:

1、本科及以上学历,药学等相关专业, 2年以上药品注册经验;

2、掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉FDA、欧盟的相关法规要求;

岗位职责:

1、负责组织公司全部的注册申报工作;

2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;

4、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;

5、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

6、完成领导交办的其他事务。

任职资格:

1、本科及以上学历,药学等相关专业, 2年以上药品注册经验;

2、掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉FDA、欧盟的相关法规要求;

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