制药生产主管岗位职责

生物制药生产上游主管 百济神州(苏州)生物科技有限公司 百济神州(苏州)生物科技有限公司,百济神州 职责描述:

1.建立/维护苏州工厂生产流程,确保生产运行的高度的GMP符合性。

2.协助改进生产管理体系,推动执行连续性的流程和系统以保证质量、GMP及符合规范。

3.负责建立和维护工厂的质量体系,和其他部门协调法规/GMP符合性和质量问题, 并提供对其他部门的支持。

4.负责生物工厂的生产管理,制定生物工厂的培训计划, 起草GMP培训资料,执行相应的GMP培训, 以确保员工的GMP意识。

5.负责GMP文件, 包括标准操作规程,主生产记录,方案等的起草、审核,培训。

6.确保生产上游完成对直接影响的设备/设施质量相关活动和相关文件的审核和执行, 包括变更, 偏差,纠正预防措施,验证文件,产品处置,SOP 等。

7.在新项目的发起、执行、结束阶段保证项目的GMP的符合性,并提供相关支持。

8.负责协调管理评审,GMP自检, 为法规审计提供支持, 确保GMP和法规的符合性。

9.领导处理生产上游的日常事务,确保完成生产上游的部门目标,负责生产上游团队的日常管理。

10.负责生产上游的预算和人员计划,对下属给予必要的工作指导以及培训,建立和发展团队能力,提供下属的日常绩效反馈,对下属进行绩效评估,保证下属员工完成所有必须的GMP以及安全培训。

11.保证生产上游团队遵守EHS方面的要求。

任职要求:

1.本科或以上学历,药学,生物学或化学专业。

2.医药行业5年以上生物制药生产经验,2年以上生产主管经验。

3.英语水平良好,会熟练使用电脑。

4.熟悉生物制药产品生产,熟悉GMP/GLP相关要求。

5.持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。

6.团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通。

7.建立清晰的团队愿景, 提供清晰的指导,并确定优先顺序, 聆听团队成员的不同声音并达成承诺。