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药物分析总监岗位职责
药物分析总监 西安万隆制药股份有限公司 西安万隆制药股份有限公司,万隆制药 岗位职责:
1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划,负责部门专业管理制度与流程建设。
2、 领导和管理分析团队,指导完成对国内和国际市场的高端仿制药和新药项目的分析工作, 负责新技术平台的建立;
3、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善;
4、 指导并带领各项目组按规范开展工作,在过程中实现全员技术提升。
5、 负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究的实验方案,带领团队给制剂研发提供高效准确的支持;
6、 负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核;
7、 按照药品注册报批要求,撰写或审核相关申报材料及原始记录,配合完成申报和现场核查工作。
8、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题;
9、 指导分析团队,进行培训. 建立部门人员培训和职业发展计划;
任职要求:
1.药物分析,药物化学相关专业,硕士学历须具备5年及以上医药研发行业项目管理经验,博士学历3年以上医药研发行业项目管理经验;
2.精通各类分析仪器,能独立建立新药质量标准、分析方法,负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料;熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规;
4.具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合作精神。
5.具备很强的技术创新能力,对行业技术发展趋势具有准确的判断,能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务,实现公司的研发目标。
6.有海外留学或者海外相关行业领域工作经验者优先考虑。