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药物制剂研发主管岗位职责
制剂主管岗位职责:
1.负责药物产品的固体口服制剂立项,配方研发,技术、法规和知识产权方面的工作。
确保及时完成新产品的研发,如:处方设计;研发稳定和生物等效性配方;研发符合 美国FDA和中国SFDA要求产品。
2.监督所有注册批次的制造;审查和批准如协议、生产记录、规格和研发报告等技术文件。
指导和管理与申报批次生产有关的所有活动, 如撰写,审查和批准的技术文件(协议,生产记录,规范,研究报告等)。
3.与生产,检验,物料管理部门沟通,确保处方放大和商业化生产的顺利进行 。
4.对可能影响产品的错误操作提出说明并提供改善业务和质量的意见。
5.制定、解释和说明标准操作工艺,并确保遵守。
6管理,和培训科研人员。
7.负责和管理各种工作事项的质量、准确性和数量;提供建议、指导和方向;处理日常问题,制定详细的内部工作方法;并对人事事务提供建议。
8.监督和评价下属的表现
9监督并协作外部合作伙伴参与的制剂配方研发制定和/或制造
任职要求:
1.本职位要求应试者为药剂学或者化学工程专业硕士以上学位,博士生优先考虑,并拥有3-5年以上的工业界药物制剂和产品开发的经验,或者药剂学学士5-6年以上的工作经验。
2.在技术上,应试者应该有第一手的固体鉴定,湿法制粒,干法制粒,压片,活性包衣,功能性包衣,和胶囊填装等实际操作经验。
3.熟悉放大和生产环境,并对于DOE 和QBD有实际理解和经验。
4.具有较强的工业药剂学和理论药剂学的理论基础。
5.熟悉DOE和常见的相关软件,能够独立设计DOE实验和对结果进行分析。
6.具有很好的中英文写作和口头表达能力,性格开朗,能够和上级领导顺利交流。
7.具有很强的Teamwork的意识,团结同时,共同完成项目。