2021-12-22 12:13

药物分析主管岗位职责

药物分析主管岗位职责:

1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过程各项环节, 并能熟练整理实验报告;

2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;

3、能按照法规要求进行实验的设计、数据分析、原始记录的整理及熟悉CTD资料中关于分析方面的要求,能够撰写CTD资料中的质量研究部分、稳定性部分、CP格式的质量标准;

4、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,熟悉主要的分析仪器、熟悉药典标准,了解药品检验与注册,擅长控制研究进度,指导项目实验人员实验工作;

5、能够阅读英文资料,具有良好的协调沟通能力和领导力以及项目管理经验。岗位职责:

1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过程各项环节, 并能熟练整理实验报告;

2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;

5、能够阅读英文资料,具有良好的协调沟通能力和领导力以及项目管理经验。

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